ชื่อเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา กระบอกฉีดยาชนิด1มล. พร้อมเข็มขนาด25 ยาว 1 นิ้ว
เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา ในภาษาอังกฤษ Syringe1ml with needle 25G x 1 inch

คุณลักษณะทั่วไป 1. เป็นกระบอกฉีดยาติดเข็มในตัว ชนิดถอดหัวเข็มได้ ชนิดใช้ครั้งเดียวสำหรับฉีดยาทั่วไปและฉีดอินซูลิน
2. ประกอบด้วย3 ชิ้น คือ ตัวกระบอกฉีด (Barrel) มีขีดแสดงปริมาตรเป็นมิลลิลิตร 0.1(ขีดละมิลลิลิตร) จุกยาง ปลายก้านฉีด (Gasket : ลูกสูบ) และก้านฉีด(Plunger) ทีเคลื่อนไปมาได้ ปลายด้านหนึงของตัวกระบอกมี ลักษณะเป็นหัวฉีด
3. ติดเข็มขนาด 25 ยาว 1 นิ้ว มีการทำให้ปราศจากเชื้อแล้ว
4. บรรจุกระบอกฉีดยาแต่ละหน่วยในซองบรรจุปิดสนิท ซึ่งสามารถคงสภาพความปราศจากเชื้อของกระบอกฉีดได้
5. ฉลากมีข้อความระบุชื่อของกระบอกฉีดยา ความจุ ชื่อและตาแหน่งที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า เลขที่ผลิต วันเดือนปีที่ผลิต วันเดือนปีที่หมดอายุ ชัดเจน
6. ซองบรรจุกระบอกฉีดยา ระบุตำแหน่งการฉีดไว้ชัดเจน

คุณลักษณะเฉพาะ (คุณสมบัติทางเทคนิค)

1. กระบอกฉีดยา (Barrel) - ทำจากสาร Polypropylene (Medical Grade) : ชนิดโปร่งใส ทำให้มองเห็นระดับยาในกระบอกฉีดยาและฟองอากาศได้ง่าย
: ไม่เป็นพิษและไม่ทำปฏิกิริยากับยาทุกชนิด
: กระบอกทนทาน ไม่แตกหักง่าย เมื่อทำลายโดยการเผาสามารถเผาไหม้ได้หมด ไม่ทำให้เกิดมลภาวะ
- ตัวกระบอกฉีด มีความจุปริมาตร1มิลลิลิตรสามารถฉีดยาหน่วยที่เป็นยูนิตได้
- ตัวเลขและขีดบอกปริมาตรขนาดใหญ่ ชัดเจน สังเกตและอ่านได้ง่าย ไม่หลุดลอก หมึกพิมพ์ทนความร้อน 140 Celsius (Autoclave) นาน 1 ชั่วโมง ได้ 6 ครั้ง
- ปลายกระบอกฉีดยาเป็นชนิด Slip Tip มาตรฐาน
- ด้านในปลายกระบอกฉีด มีช่องว่างน้อย เพื่อลดปริมาณการคงค้างของน้ายาหลังฉีด
- ที่ฐานปลายกระบอกฉีดด้านใน มีสันวงแหวน 1 ชิ้น (Inner Rim) เพื่อป้องกันการหลุดของก้านฉีด
- แป้นจับ (ปีกกระบอก) ปลายกระบอกฉีดออกแบบพิเศษ มีลักษณะเป็นขอบนูน (Convex Groove) ช่วยให้การ ฉีดและ Draw ยา/เลือดได้ง่าย ไม่ลื่นขณะใส่ถุงมือ

2. จุกยางปลายก้านฉีด (Gasket : ลูกสูบ) - ทำจากสารสังเคราะห์พิเศษ Thermoplastic Elastomer (Medical Grade) ไม่เป็นพิษและไม่ทำปฏิกิริยากับ ยาทุกชนิด
- ผลิตโดยการใช้วิธีการขึ้นรูป ออกแบบพิเศษเป็น Double Ring Gasket ช่วยลดผิวสัมผัสกับกระบอกฉีดยา ทำ ให้ลื่นเวลาดึงก้านฉีดเข้า-ออกและ ป้องกันการรั่วซึมของอากาศ รวมทั้งการรั่วไหลของน้ายา (Leakage)
- เป็นชนิด Latex Free Product (ไม่มีส่วนประกอบของน้ายางธรรมชาติ)

3. ก้านฉีด (Plunger) - ทำจากสาร Polypropylene (Medical Grade) ไม่เป็นพิษและไม่ทำปฏิกิริยากับยาทุกชนิด
- ออกแบบพิเศษ สามารถหักออกหลังใช้ได้แยกทิ้งเพืaอลดปริมาณขยะติดเชือป้องกันการนำกลับมาใช้ซ้า นำไปRecycle ได้
- แป้นฉีด มี กันลื่น (Anti-slip) ช่วยให้การฉีดน้ายาได้ง่ายไม่ลื่นขณะใส่ถุงมือ
- ก้านฉีดเป็นสีขาวปลายก้านฉีดมีจุกยางเดือย เพื่อลดยาคงค้างในกระบอกฉีด (Dead space)

4. เป็นกระบอกฉีดยาชนิดถอดหัวเข็มได้ใช้สำหรับฉีดยาและดูดเก็บเลือดเพื่อชันสูตรได้

5. เข็มผลิตจาก Stainless steel เคลือบเข็มด้วยSilicone ปลายเข็มตัดชนิด Triple bevel cut sharpness เข็ม ขนาดเบอร์ 25G ความยาว 1 นิ้ว

การบรรจุและการทำให้ปราศจากเชื้อ

1. กระบอกฉีดยาแต่ละชิ้น บรรจุในซองเดี่ยวแบบ Peel Apart Blister Pack บรรจุภัณฑ์ชนิด Polyethylene กันน้า และแอลกอฮอล์ สามารถรักษาสภาพปราศจากเชื้อได้ตลอดระยะเวลาการเก็บ และทำให้มีความปลอดภัย ต่อการ ปนเปื้อนในขณะเปิดซอง
2. แต่ละซอง ระบุเลขทีผลิต (วันเดือนปีที่ทาการฆ่าเชื้อ) / วันเดือนปีที่หมดอายุ ชัดเจน
3. บรรจุรวมในกล่องซึ่งมีฉลากภาษาไทยกำกับอยู่
4. แต่ละซองบรรจุในกล่องแห้ง สะอาดขนาดบรรจุ100 ชิ้น / กล่อง
5. ผ่านกรรมวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อ โดยใช้ Ethylene oxide มีอายุยาว 5 ปี (Prolong validity)

เงื่อนไขอื่นๆ 1. ผลิตภัณฑ์ได้รับ

รองมาตรฐาน ENISO 13485:2016, ISO 9001:2015, CE 0197, อย.,USFDA(FDA 510K)